home
RSS
FDA recommends dosing changes for specific anemia drugs
June 24th, 2011
05:23 PM ET

FDA recommends dosing changes for specific anemia drugs

The Food and Drug Administration is recommending stricter dosing guidelines for Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) - a synthetic protein that stimulates bone marrow to produce red blood cells - because they can increase the risk of cardiovascular events like heat attack, stroke, thrombosis, even death.

ESAs are commonly used to treat anemia and help reduce the need for blood transfusions in patients with chronic kidney disease (CKD) or who have had chemotherapy or other major surgeries. The drugs in question are Epogen, Procrit and Aranesp, all made by the California-based biotechnology company Amgen.

The new recommendations will be added to the box warning and sections of the package insert. They will recommend doctors and patients weigh the benefits of using ESAs against the risks and individualize therapy.

"Health care practitioners should carefully consider when to begin treatment with an ESA and actively monitor dosing in patients with chronic kidney disease, keeping in mind the increased risk for serious cardiovascular events, and should talk to their patients about these potential risks," said John Jenkins, M.D., director of the Office of New Drugs in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

"The goal is to individualize therapy and use the lowest ESA dose possible to reduce the need for red blood cell transfusions."

Currently ESA labels recommend patients with CKD get treatment that would maintain hemoglobin levels - a protein in the red blood cells that carry oxygen - in the 10-12 grams/deciliter (g/dL) range. The new recommendations are different depending on whether the patient is on dialysis. For patients not on dialysis the advice is to start treatment only when the hemoglobin level drops below 10 g/dL. If the hemoglobin exceeds 10 g/dL the treatment should be reduced or stopped. For patients on dialysis the recommendation is to begin therapy when the blood level is less than 10g/dL and reduce or stop the drug if levels exceed 11 g/dL.

Amgen says they are working with the Agency.

"Amgen supports the modified ESA prescribing information as it informs physicians of important safety information," said Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D., executive vice president of Research and Development at Amgen. "The revised label also provides physicians with more individualized treatment guidance by distinguishing between patients undergoing dialysis as compared with those who are not on dialysis."

According to the Center for Disease Control and Prevention, 26 million Americans 20 years of age and  older have CKD and most don't know they have it.  The National Kidney Foundation says millions more are at increased risk.  It says the two main causes, diabetes and high blood pressure are responsible for approximately two-thirds of the cases and that heart disease is the major cause of death for these patients.

The FDA says it will continue to monitor the safety of ESAs.


soundoff (20 Responses)
  1. EWang

    Hey everyone, I thought I would share with you this great resource that has hundreds of jobs for Biotechnology. You can find the database by following this link: http://on.fb.me/nIitEB. Don’t forget to “Like” the page to get the latest job openings. I would also appreciate any feedback or suggestion on improving this tool.

    November 18, 2011 at 03:49 | Report abuse | Reply
  2. Eldon Kornreich

    Anemia is the most common disorder of the blood. The several kinds of anemia are produced by a variety of underlying causes. It can be classified in a variety of ways, based on the morphology of RBCs, underlying etiologic mechanisms, and discernible clinical spectra, to mention a few. The three main classes include excessive blood loss (acutely such as a hemorrhage or chronically through low-volume loss), excessive blood cell destruction (hemolysis) or deficient red blood cell production (ineffective hematopoiesis)..*.,

    Take a peek at our own internet page as well
    <http://www.foodsupplementdigest.com

    June 7, 2013 at 09:16 | Report abuse | Reply
  3. zortilo nrel

    Excellent website. Lots of useful information here. I am sending it to several buddies ans also sharing in delicious. And of course, thank you to your sweat!

    http://www.zortilonrel.com/

    December 28, 2020 at 13:51 | Report abuse | Reply
  4. frolep rotrem

    There is perceptibly a bundle to realize about this. I believe you made some good points in features also.

    http://www.froleprotrem.com/

    December 29, 2020 at 20:41 | Report abuse | Reply
  5. Isabella Bobby

    I am cured from herpes with his herbal Med! I feel so much happy for being so empathetic and helpful to me, ! His website is (( https://robinbuckler. com )) or (( robinsonbuckler11 @gmail. com )) ...He restored my relationship with his love spell

    DIABETES,

    URINARY TRACT INFECTION,

    ERECTILE DYSFUNCTION/INFERTILITY

    SIMPLEX HERPES AND GENITAL........

    COLD SORE

    January 11, 2021 at 15:31 | Report abuse | Reply
  6. https://europa-road.eu/hu/vasuti-szallitmanyozas.php

    I like what you guys are up too. Such intelligent work and reporting! Carry on the superb works guys I have incorporated you guys to my blogroll. I think it will improve the value of my web site 🙂

    https://europa-road.eu/hu/vasuti-szallitmanyozas.php

    February 9, 2021 at 03:17 | Report abuse | Reply
  7. frolep rotrem

    Great wordpress blog here.. It’s hard to find quality writing like yours these days. I really appreciate people like you! take care

    http://www.froleprotrem.com/

    February 25, 2021 at 03:18 | Report abuse | Reply
  8. ClarkTauts

    2im83 tubm4 whsf

    March 1, 2021 at 02:29 | Report abuse | Reply
  9. Metroidassew

    Грузики для шиномонтажа https://tiretools.by/cat/gruziki-balansirovochnye-1442

    Грузики для шиномонтажа является неотъемлемым этапом обслуживания автомобиля каждые 10-15 тысяч километров пробега (либо не реже 1 раза в год). Это позволяет своевременно обнаружить и устранить любой дисбаланс колес. А значит, защитить автомобиль от поломок рулевого управления, поломок амортизаторов, подшипников и других важных элементов подвески.

    Также, профессионалы рекомендуют приобрести грузики для шиномонтажа, и в том случае, – если диск был деформирован после попадания в люк, и если вы поставили новые шины и уже проехали на них 500 км.

    Несоблюдение процедуры проведения балансировки чревато не столько потому, что впоследствии придется переплатить намного больше за ремонт, сколько потому, что вибрация колеса – возможная причина возникновения опасных ситуаций на дороге.

    С большим удовольствием ответим на все интересующие вопросы по теме: https://tiretools.by/cat/latki-dlya-kamer-tech-1462

    Наш адрес:
    Беларусь, Минский район, аг. Щомыслица, ул. Брестская 1-В

    Контактные телефоны:
    +375-29-602-61-67
    +375-44-722-59-15

    Заплаты для камер https://tiretools.by/cat/latki-dlya-kamer-tech-1462

    March 13, 2021 at 14:06 | Report abuse | Reply
  10. Denis Vonfeldt

    obviously like your web site but you have to check the spelling on quite a few of your posts. Many of them are rife with spelling problems and I find it very troublesome to tell the truth nevertheless I will definitely come back again.

    http://www.froleprotrem.com/

    March 24, 2021 at 16:05 | Report abuse | Reply
  11. Ned Mccallum

    Wonderful website you have here but I was curious if you knew of any community forums that cover the same topics discussed in this article? I'd really like to be a part of community where I can get advice from other experienced people that share the same interest. If you have any suggestions, please let me know. Appreciate it!

    http://www.froleprotrem.com/

    March 24, 2021 at 20:06 | Report abuse | Reply
  12. ValeraDruzhininBuh

    фигурные памятники из гранита – https://xn--90ahp.xn--7sbncac3aodlamf.xn--p1ai/fighurnyie-pamiatniki-iz-ghranita

    Потеря близкого человека для нас – всегда потрясение. Испытывая моральные страдания и горечь утраты близких нам людей, нам не просто заниматься коммерческими вопросами по организации захоронения, и почти всегда, мы наблюдаем такую картину, когда нам предлагают свои услуги, которые мы не в состоянии оценить объективно! Кто-то заказывает крест или обычный памятник, кто-то – памятник с сердцем, укладывает тротуарную плитку, облагораживая могилу, заказывают различные ритуальные товары; такие как цветы, свечи, ленточки…
    Всё это, само собой разумеется, невыносимые душевные страдания, которые, мы дополнительно испытываем в тот момент, когда мы скорбим по усопшим. И это очень горько! Я говорю о том, что было бы неплохо, если бы на этапе, когда мы ещё молоды и можем зарабатывать, мы могли бы точно так же, как и при оформлении страховки на жизнь или здоровье, формировать некий фонд для того, чтобы в случае нашей смерти, наши похороны проходили без нашего участия, и в тоже время, все эти душевные страдания не соприкасались с маркетингом. И этим мог бы заняться фонд, в котором мы откладывали средства на такой непредвиденный случай!
    Здесь сразу несколько вопросов, которые могли бы встать после нашей смерти: это большое количество разных услуг, которые связаны с этим бизнесом: это либо памятники с аркой на могиле, либо какой-то определенный мрамор, это могут быть памятники с сердцами (семейные памятники). Мы также вынуждены облагораживать могилу, используя тротуарную плитку, в частности нам приходится докупать очень множество товаров, которые так или иначе, связаны с ритуальными товарами и или услугами: и это может быть просто крест на могилу, это могут и какие-то фигурные памятники из гранита, резные памятники, двойные памятники, если речь о несчастном случае и гибели нескольких близких нам людей! Одновременно памятники также бывает разных видов они бывают как вертикальные, так и горизонтальные, и в целом — это множество вопросов, которые в данный момент, когда это происходит, нам не хочется решать!
    Решение на мой взгляд в ритуальных ФОНДАХ! И эту проблему можно было бы решить.

    С большим удовольствием ответим на все интересующие вопросы по теме:
    https://xn--90ahp.xn--7sbncac3aodlamf.xn--p1ai/ritualnyie-tovary/kamiennyie-vazy-na-moghilu

    March 26, 2021 at 16:35 | Report abuse | Reply
  13. ValeraDruzhininDerma

    стоимость памятников из гранита – https://xn--90ahp.xn--7sbncac3aodlamf.xn--p1ai/pamyatniki-iz-granita-v-cheliabinske

    Потеря близких для нас – всегда огромная потеря. Испытывая моральные страдания и боль утраты близких нам людей, нам не просто заниматься коммерческими вопросами по организации захоронения, и почти всегда, мы наблюдаем такую картину, когда нам предлагают свои услуги, которые мы не в состоянии оценить объективно! Кто-то заказывает крест или обычный памятник, кто-то – памятник с сердцем, укладывает тротуарную плитку, облагораживая могилу, заказывают различные ритуальные товары; такие как цветы, свечи, ленточки…
    Всё это, без сомнения, невыносимые душевные страдания, которые, мы дополнительно испытываем в тот момент, когда мы скорбим по усопшим. И это очень горько! Я говорю о том, что было бы неплохо, если бы на этапе, когда мы ещё молоды и можем зарабатывать, мы могли бы точно так же, как и при оформлении страховки на жизнь или здоровье, формировать некий фонд для того, чтобы в случае нашей смерти, наши похороны проходили без нашего участия, и в тоже время, все эти душевные страдания не соприкасались с маркетингом. И этим мог бы заняться фонд, в котором мы откладывали средства на такой непредвиденный случай!
    Здесь сразу несколько вопросов, которые могли бы встать после нашей смерти: это большое количество разных услуг, которые связаны с этим бизнесом: это либо памятники с аркой на могиле, либо какой-то определенный мрамор, это могут быть памятники с сердцами (семейные памятники). Мы также вынуждены облагораживать могилу, используя тротуарную плитку, в частности нам приходится докупать очень множество товаров, которые так или иначе, связаны с ритуальными товарами и или услугами: и это может быть просто крест на могилу, это могут и какие-то фигурные памятники из гранита, резные памятники, двойные памятники, если речь о несчастном случае и гибели нескольких близких нам людей! Одновременно памятники также бывает разных видов они бывают как вертикальные, так и горизонтальные, и в целом — это множество вопросов, которые в данный момент, когда это происходит, нам не хочется решать!
    Решение на мой взгляд в ритуальных ФОНДАХ! И эту проблему можно было бы решить.

    С большим удовольствием ответим на все интересующие вопросы по теме:
    https://xn--90ahp.xn--7sbncac3aodlamf.xn--p1ai/krest-na-mogily

    Подробнее о памятниках на сайте:
    екб.каменное-дело.рф

    March 31, 2021 at 11:47 | Report abuse | Reply
  14. alprostadil side

    alprostadil injection reviews https://alprostadildrugs.com/ buy muse alprostadil urethral suppository

    April 12, 2021 at 10:21 | Report abuse | Reply
  15. tadalafil

    tadalafil pills https://elitadalafill.com/ order tadalafil

    April 15, 2021 at 08:14 | Report abuse | Reply
  16. canadian pills online

    canadian pills pharmacy https://canadapillstorex.com/ canadian pills online

    April 15, 2021 at 22:52 | Report abuse | Reply
  17. male enhancement cvs pharmacy

    erectile dysfunction in children https://canadaerectiledysfunctionpills.com/ erectile treatment

    April 16, 2021 at 14:36 | Report abuse | Reply
  18. buy zithromax canada

    can you get zithromax over the counter https://zithromaxes.com/ azithromycin generic name

    April 17, 2021 at 20:14 | Report abuse | Reply
  19. teva pharms vardenafil

    where to buy online vardenafil with out prescribed https://vegavardenafil.com/ what is vardenafil used for

    April 19, 2021 at 11:40 | Report abuse | Reply
  20. sildenafil 100mg canada pharmacy

    sildenafil 10 mg india https://eunicesildenafilcitrate.com/ sildenafil 100mg cost

    April 21, 2021 at 02:49 | Report abuse | Reply

Post a comment


 

CNN welcomes a lively and courteous discussion as long as you follow the Rules of Conduct set forth in our Terms of Service. Comments are not pre-screened before they post. You agree that anything you post may be used, along with your name and profile picture, in accordance with our Privacy Policy and the license you have granted pursuant to our Terms of Service.

Advertisement
About this blog

Get a behind-the-scenes look at the latest stories from CNN Chief Medical Correspondent, Dr. Sanjay Gupta, Senior Medical Correspondent Elizabeth Cohen and the CNN Medical Unit producers. They'll share news and views on health and medical trends - info that will help you take better care of yourself and the people you love.